專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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0755-86194173、13502837139、19146449057

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

??安徽藥監(jiān)局：9月10日前完成醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報(bào)工作

委托生產(chǎn) 注冊(cè)人制度醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，為進(jìn)一步落實(shí) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)事項(xiàng)報(bào)告相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)企業(yè)管理，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化管理，該局開發(fā)了“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端-醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報(bào)模塊” （以下簡(jiǎn)稱“上報(bào)模塊”）?，F(xiàn)就啟用上報(bào)模塊有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄上報(bào)模塊，核對(duì)、填報(bào)委托/受托企業(yè)、產(chǎn)品等信息，確保信息完整、準(zhǔn)確，具體操作詳見(jiàn)醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報(bào)模塊用戶操作手冊(cè)（附件）。信息填報(bào)工作應(yīng)于2024年9月10日前完成。

二、相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，指定人員根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，實(shí)時(shí)更新填報(bào)企業(yè)委托/受托、取消委托/受托產(chǎn)品的信息。本通告自發(fā)布之日起生效，《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)報(bào)告等事項(xiàng)的通告》（〔2022 〕年第21號(hào)）中關(guān)于注冊(cè)人委托生產(chǎn)上報(bào)事項(xiàng)的要求以本通告為準(zhǔn)。

以上僅對(duì)該通告正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看上報(bào)模塊用戶操作手冊(cè)，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。

延伸閱讀

此前我們給大家匯總過(guò)廣東、江蘇、廣西、湖南等多個(gè)省有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項(xiàng)的具體要求，感興趣的可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接回顧?委托生產(chǎn)信息標(biāo)注

信息來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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