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案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成微陣列芯片掃描儀取證

成功案例醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證臨床醫(yī)療器械

臨床檢驗(yàn)是臨床醫(yī)學(xué)中不可或缺的一部分，在疾病的診斷和治療過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。日常體檢或生病就醫(yī)時(shí)，大家可能都接觸過(guò)血常規(guī)、尿常規(guī)等項(xiàng)目，這些項(xiàng)目都需要用到體外診斷試劑，而要對(duì)采集的樣本進(jìn)行分析或處理，則需要用到與試劑配合使用的設(shè)備，這些設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于“22臨床檢驗(yàn)器械”范疇。

8月19日，金飛鷹輔導(dǎo)中山一家企業(yè)成功取得【微陣列芯片掃描儀】的注冊(cè)證，老規(guī)矩，本期文章我們跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

PART 01

微陣列芯片掃描儀產(chǎn)品基本介紹

微陣列芯片掃描儀，其產(chǎn)品描述為“通常由主機(jī)模塊、光電信號(hào)采集器模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號(hào)，通過(guò)軟件進(jìn)行分析”；預(yù)期用途是“用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)多種醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測(cè)”，此類產(chǎn)品在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼22-10-08。

微陣列芯片掃描儀屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比說(shuō)明及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。重點(diǎn)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)幾個(gè)方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

PART 02

微陣列芯片掃描儀產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

作為一款電氣設(shè)備，安規(guī)和EMC也是此類產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與普通有源醫(yī)療器械有所不同。

具體來(lái)說(shuō)，電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》及YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求》中2.11的要求。

電磁兼容則應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》中2.12的要求。

以上就是我們本期分享的有關(guān)微陣列芯片掃描儀注冊(cè)的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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