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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-19
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，無源醫(yī)療器械在產(chǎn)品描述的“器械及操作原理描述”時有一項很重要的“原材料”，需要闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，當然光闡述不行，還需要有相應的材質(zhì)證明，那么材質(zhì)證明具體有哪些要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，除義齒類產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產(chǎn)品應提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構(gòu)出具的原材料檢測報告。
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