為了幫助企業(yè)確定醫(yī)療器械的類別，我國相關(guān)監(jiān)管部門制定了《醫(yī)療器械分類目錄》，但是許多企業(yè)擬開發(fā)的醫(yī)療器械尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》中，這種情況下該如何進(jìn)行分類界定，可參考的文件又有哪些呢？本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定一本通（2024年）》，以供大家參考：

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）

4.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）

6.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）

7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》

2.《體外診斷試劑分類目錄》

歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。

自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人，只需通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

申請(qǐng)人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊(cè)后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請(qǐng)資料。

下載申報(bào)要求路徑：北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)和唯一標(biāo)識(shí)→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片或視頻。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說明書。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí)，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（《自我保證聲明》《授權(quán)委托書》具體下載地址：北京市藥品監(jiān)督管理局→政務(wù)服務(wù)→表格下載→醫(yī)療器械→《真實(shí)性聲明樣表》《授權(quán)書樣表》）。

依據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行） 》，企業(yè)在提交分類界定申請(qǐng)資料時(shí)，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

1. 產(chǎn)品名稱（中文名稱）。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則，規(guī)范申請(qǐng)分類界定的產(chǎn)品名稱。

2. 預(yù)期用途。應(yīng)與實(shí)際用途保持一致，原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式（獨(dú)立使用/配合特定型號(hào)和品牌的器械一起使用）等，必要時(shí)，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

3. 結(jié)構(gòu)特征。應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

4. 作用原理或機(jī)理。原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權(quán)威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無法證實(shí)”等內(nèi)容。

5. 使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法：

6. 生產(chǎn)工藝（原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用）。原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

7. 產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

8. 國內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊(cè)信息和異同點(diǎn)對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。如無同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)填寫“無同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。

9. 企業(yè)意見。應(yīng)明確企業(yè)主張及理由，可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。

10. 填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒有空白項(xiàng)，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。