抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機后微生物檢驗室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄，檢測報告和原始檢測記錄無負責(zé)人和復(fù)核人簽字確認；抽查企業(yè)成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質(zhì)量負責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權(quán)人簽章。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗室環(huán)境控制、設(shè)備驗證、滅菌劑殘留量驗證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求的要求。

抽查成品檢驗記錄，企業(yè)未按成品檢驗規(guī)程規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)即完成產(chǎn)品放行審批；企業(yè)成品檢驗規(guī)程規(guī)定應(yīng)當覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項性能指標，經(jīng)查企業(yè)實際只選取產(chǎn)品技術(shù)要求中全項目中的6項作為出廠放行檢驗項目開展檢驗，且未開展變更評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗室百級凈化工作臺驗證報告僅對凈化工作臺溫度、相對濕度、沉降菌和風(fēng)速進行檢測和驗證，未對塵埃粒子進行驗證和檢測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進行判定，沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標相關(guān)數(shù)值，沒有對體系法規(guī)符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

此次飛行檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥監(jiān)局同時指出，山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當依法處理；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。