醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)必定會(huì)接觸檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而此類(lèi)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)前必須要取得相關(guān)資質(zhì)，目前國(guó)內(nèi)主要的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)有CMA和CNAS，相信也是大家很熟悉的兩個(gè)詞，那么，二者究竟有哪些區(qū)別呢？企業(yè)在送檢時(shí)應(yīng)如何選擇？本期文章我們就來(lái)一探究竟。

CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫(xiě)，稱作檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，又稱中國(guó)計(jì)量認(rèn)證；是根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)，只有具有此標(biāo)志，才能成為合法的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能按證書(shū)上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目，從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，在檢驗(yàn)檢測(cè)證書(shū)或報(bào)告上使用CMA標(biāo)識(shí)。

↑ CMA資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)標(biāo)志

CNAS則是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文縮寫(xiě)；CNAS是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局確定，從事認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審定與核查機(jī)構(gòu)等合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)活動(dòng)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可體系運(yùn)行。

↑ CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)式樣

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在獲得CNAS資質(zhì)后，方可按證書(shū)上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目，在檢測(cè)檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告上使用CNAS標(biāo)識(shí)。

截下來(lái)我們從性質(zhì)、管理及評(píng)審機(jī)構(gòu)、評(píng)審依據(jù)、適用對(duì)象等方面，分別介紹CMA資質(zhì)和CNAS資質(zhì)，幫助大家更深入地了解二者的區(qū)別。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

CMA資質(zhì)認(rèn)定是政府強(qiáng)制性的行政許可。

※ 注意：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，否則構(gòu)成違法。

• CNAS認(rèn)可

CNAS資質(zhì)認(rèn)定則屬于機(jī)構(gòu)的自愿行為，非強(qiáng)制性要求。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“市場(chǎng)監(jiān)管總局”）主管全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理、組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)工作。

省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。

• CNAS認(rèn)可

CNAS由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)直接對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審依據(jù)

最新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》及特殊行業(yè)領(lǐng)域的補(bǔ)充要求、申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)等。

• CNAS認(rèn)可評(píng)審依據(jù)

ISO/IEC等國(guó)際組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、指南和其他規(guī)范性文件，以及CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等文件及實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)等。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定對(duì)象

1）各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)依法設(shè)置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

2）經(jīng)各級(jí)人民政府有關(guān)行業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn)，為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

3）已取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，需新增檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證；

4）自愿申請(qǐng)為社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的各類(lèi)科研、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

• CNAS認(rèn)可對(duì)象

1）包含了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的供方第一方實(shí)驗(yàn)室：組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2）需方第二方實(shí)驗(yàn)室：組織內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身的產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。

3）社會(huì)公共方第三方實(shí)驗(yàn)室：獨(dú)立于第一方實(shí)驗(yàn)室和第二方實(shí)驗(yàn)室，為社會(huì)提供檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)為社會(huì)使用，目的是提高和控制社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

• CMA資質(zhì)認(rèn)定

通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報(bào)告，只在國(guó)內(nèi)有效。

• CNAS認(rèn)可

通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告，可在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)通行（需雙方簽署了互認(rèn)協(xié)議MRA）。

一般國(guó)際貿(mào)易的相關(guān)產(chǎn)品需要CNAS報(bào)告，但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。

• CMA的監(jiān)督機(jī)制

6年1次的復(fù)評(píng)審、不定期的監(jiān)督評(píng)審，以及投訴處理機(jī)制。

即除不定期監(jiān)督外，在一個(gè)證書(shū)有效期（6年）內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室只需要經(jīng)歷1次來(lái)自當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的評(píng)審。

• CNAS的監(jiān)督機(jī)制

首次獲得資質(zhì)后1年內(nèi)的監(jiān)督評(píng)審、2年一次的復(fù)評(píng)審、不定期的監(jiān)督評(píng)審，以及投訴處理機(jī)制。

即除不定期監(jiān)督外，在一個(gè)證書(shū)有效期（6年）內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)歷4次來(lái)自CNAS的評(píng)審。