有關醫(yī)療器械委托生產，湖北藥監(jiān)局也明確了！

為積極響應《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理，除江蘇省、廣東省外，湖北省也于近日發(fā)布《關于境內二類醫(yī)療器械委托生產相關注冊信息標注的公告》，具體內容如下：

1. 自2024年6月1日起，涉及境內醫(yī)療器械委托生產的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，我局將會在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并標注“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。

2. 注冊人由自行生產轉為委托生產，或者變更受托生產企業(yè)的，注冊變更申報資料中應提供：注冊人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告記錄；注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當對注冊人和受托生產企業(yè)質量管理體系進行全面檢查通過核查報告；雙方簽訂委托生產合同和委托生產質量協(xié)議；受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）。變更注冊批件按照上述第1條方式由我局注明委托生產相關信息。

3. 對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產的注冊證及批件，若未按照上述要求標注相關信息，我局將于2024年9月1日前完成標注，并及時發(fā)布修改后注冊證和批件清單，企業(yè)可根據修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

4. 僅受托生產企業(yè)名稱文字性變化的，不需申請變更，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。

5. 注冊人不再進行委托生產的，應當及時向我局核減委托生產地址；受托生產企業(yè)應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況。

注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯系省藥品監(jiān)督管理局行政審批處，聯系電話：027-87112185；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：027-87111649。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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