醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及有效運(yùn)行是產(chǎn)品安全有效的重要保障，因此在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，除需要提交質(zhì)量管理體系相關(guān)文件外，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查也是極為關(guān)鍵的一環(huán)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)的體系核查都有明確規(guī)定，具體來(lái)說(shuō)，注冊(cè)核查時(shí)應(yīng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，生產(chǎn)許可核查時(shí)則應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

這里提到的體系核查，既有現(xiàn)場(chǎng)檢查，也有資料審查，一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械首次注冊(cè)/備案申請(qǐng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可的首次申請(qǐng)時(shí)，都會(huì)涉及到現(xiàn)場(chǎng)檢查，而針對(duì)不同產(chǎn)品類別（如無(wú)菌、植入、軟件等），國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，用以指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估。

那么，到底哪些情形下需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？現(xiàn)場(chǎng)檢查主要檢查的內(nèi)容都有哪些？如何判定現(xiàn)場(chǎng)檢查是否合格？