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變更/延續(xù)注冊時,如何判斷產(chǎn)品是否需要進(jìn)行檢驗?

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醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時,可能會涉及到產(chǎn)品檢驗的問題,那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗以及如何檢驗?zāi)兀?/span>


一般來說,變更及延續(xù)注冊時可能會涉及到新增型號、產(chǎn)品技術(shù)要求變更、強(qiáng)標(biāo)更新等等,此時是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,具體可從以下幾個方面進(jìn)行綜合判斷:


1)相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化,這是企業(yè)首先需要考慮的問題。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對具體參數(shù)或檢驗方法的規(guī)定如有變化,但企業(yè)之前沒有按新版強(qiáng)標(biāo)檢驗過,則需要檢驗。需要注意的是,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)雖然有變化,但這些變化與產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗方法等無關(guān),就無需檢驗,也就是說,具體得看強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)哪里變了,跟產(chǎn)品有關(guān)系的才要檢驗。


2)產(chǎn)品自身的技術(shù)要求變了,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變,注冊單元未變,也沒有增加新型號,一般需要檢驗。但必須注意的是,技術(shù)要求的變化,假如影響到了注冊單元的劃分,那就不只是變更/延續(xù)的問題了,一般需要申請重新注冊。


3)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變,注冊單元未變,新增型號了,新型號可以被原典型型號完全覆蓋,不需要檢驗。


4)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變,注冊單元未變,新增型號了,新型號不能被原典型型號完全覆蓋,存在差異性部分,則需針對差異部分進(jìn)行檢驗。


5)新增型號導(dǎo)致了技術(shù)要求改變,或企業(yè)對原注冊單元技術(shù)要求變更,最終造成需要劃分出新注冊單元,不管強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否改變,都需按新產(chǎn)品注冊的要求開展檢驗。若想保留原來的注冊證,就按前面四條進(jìn)行分析。

總而言之,以上只是提供了在變更/延續(xù)注冊時判定產(chǎn)品是否需要檢測的簡單思路,但檢驗檢測的問題其實是比較復(fù)雜的,各省局可能會有不同要求,不同產(chǎn)品也有各自的具體要求,企業(yè)實在拿不準(zhǔn)時,亦可咨詢擬合作的檢測機(jī)構(gòu)。






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