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IVD產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)品變化，什么情形下無需變更注冊？

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布，可查詢。


國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化；“換代”則表明國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況，可以認(rèn)為是無需進(jìn)行變更注冊的情況。






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