作為醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員，對“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”這個詞一定不會陌生。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)（以“GB”開頭）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以“YY”開頭）兩種。

對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。（舉例：GB/T是國家標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，而YY/T就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)）

接下來，我們再來梳理一下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況

01/ 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)相繼制修訂，標(biāo)準(zhǔn)管理制度程序逐步健全完善。初步形成縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系。

02/ 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系

自1985年4月2日，醫(yī)療器械領(lǐng)域第一批國家標(biāo)準(zhǔn)GB 5046.1-1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》、GB 5046.2-1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號》及GB 5047-1985《牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸》正式發(fā)布以來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不斷增長，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系不斷完善，覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系基本建成。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)發(fā)展歷程

自1980年第一個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會——全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC10）成立以來，歷經(jīng)40年的發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位數(shù)量已逐步增長到34個（13個總技委，13個分技委，8個技術(shù)歸口單位）。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位的委員、專家涵蓋院士、監(jiān)管、審評、檢驗(yàn)、臨床、科研、協(xié)會/學(xué)會和企業(yè)各領(lǐng)域?qū)＜?。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)單位數(shù)量仍在持續(xù)增加中。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)展歷程

2009年6月，中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室批復(fù)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”。2010年3月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。2011年9月，中國藥品生物制品檢定所更名為中國食品藥品檢定研究院，下設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心日常管理工作。