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生物學(xué)試驗(yàn)中的皮膚致敏試驗(yàn)，有哪幾種試驗(yàn)方法？

生物學(xué)評(píng)價(jià) 皮膚致敏實(shí)驗(yàn) 行業(yè)干貨

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測(cè)定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。迄今為止，用于檢驗(yàn)皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個(gè)方法是豚鼠最大劑量試驗(yàn)（GPMT）和封閉式貼敷試驗(yàn)（Buehler試驗(yàn)）。最大劑量試驗(yàn)為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗(yàn)適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。


國(guó)際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）作為豚鼠試驗(yàn)的唯一替代試驗(yàn)用于檢驗(yàn)單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測(cè)定法。在某些情況下，有些試驗(yàn)樣品可能需要豚鼠試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)潛在的致敏性。對(duì)不能滲透皮膚的某些金屬和高分子量物質(zhì)出現(xiàn)假陰性、假陽(yáng)性的情況，豚鼠試驗(yàn)評(píng)價(jià)可能是準(zhǔn)確的。宜注意刺激活性也可以導(dǎo)致陽(yáng)性淋巴結(jié)應(yīng)答。

鑒于ISO 10993-2中動(dòng)物福利要求的規(guī)定，應(yīng)考慮LLNA。除了動(dòng)物福利的原因，LLNA在提供客觀定量數(shù)據(jù)方面具有優(yōu)勢(shì)。





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