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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日，國家藥監(jiān)局器審中心官網發(fā)布《液體敷料產品注冊審查指導原則》、《凝膠敷料產品注冊審查指導原則》、《醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導原則》等14項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則，具體清單如下：
我們將其中《液體敷料產品注冊審查指導原則》部分重點內容摘錄如下：
注冊單元的劃分應參照《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據。
例如：
1. 所含成分不同的液體敷料，應劃分為不同的注冊單元。
2. 產品結構組成和預期用途相同，溶液型和凍干粉型應劃分為不同的注冊單元。
3. 液體敷料使用不同滅菌方式對產品的安全有效性的影響不同，應劃分為不同的注冊單元。
4. 包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。
5. 液體敷料是否無菌提供影響產品的預期用途，應劃分為不同注冊單元。
產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。
1. 技術要求應明確產品組成成分、含量等信息。
2. 性能指標
常見的技術指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：
1）設計特征
具體項目包括：外觀、裝量。
2）物理性能
具體項目包括：成膜性（如適用）、相對密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應制定相應要求（如滴管、噴瓶等）。
3）化學性能
具體項目包括：酸堿度、重金屬。
4）生物性能：無菌或具有微生物限度要求。
產品微生物指標應符合以下要求。
3.檢驗方法
企業(yè)需參照相關標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》等。
如有不適用的項目，請予以說明。
以上僅為部分重點內容摘錄，如需查看本次發(fā)布的所有指導原則，請點擊文末“閱讀原文”。
信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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