《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”那么假如企業(yè)選擇提交自檢報告，在質量管理體系現(xiàn)場核查時有哪些重點關注事項呢？

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應對企業(yè)“自檢能力”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現(xiàn)場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質量控制記錄等文件。

不過，假如境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理，無需再對企業(yè)“自檢能力”進行核實。