一、根據(jù)風險評估進行分類管理

不涉及到產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的醫(yī)療器械說明書變更分為說明書更改告知類變更和報告類變更。說明書變更經(jīng)風險研判可能帶來一定產(chǎn)品質(zhì)量風險或使用風險的屬于說明書更改告知類變更，應辦理醫(yī)療器械說明書更改告知。說明書變更經(jīng)風險研判不造成新的風險或僅帶來輕微的產(chǎn)品質(zhì)量風險、使用風險的屬于報告類變更。

二、按照報告類變更管理的主要變更情形

醫(yī)療器械注冊人對報告類變更應在質(zhì)量管理體系控制下保存設計變更記錄，可不提出說明書更改告知申請，但應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，在30個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告（報告格式見附件1）。按照報告類變更管理的主要變更情形如下：

（一）醫(yī)療器械注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號的變化。

（二）醫(yī)療器械說明書中列明必須配套使用的醫(yī)療器械，由于監(jiān)管部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況。

（三）說明書中所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋變化，因注冊人按照YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》等標準完善相應標識的解釋內(nèi)容，導致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理注冊變更的情況。但根據(jù)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》解讀之二，醫(yī)用電氣設備類產(chǎn)品應在辦理新版GB 9706系列標準變更注冊時一并完成說明書和標簽的變更。

（四）說明書的版式、顏色、尺寸、企業(yè)標識、注冊商標、防偽標識條碼、醫(yī)療器械唯一標識、企業(yè)網(wǎng)址等非醫(yī)療器械注冊批準證明性內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械說明書的修訂日期等不涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的文字內(nèi)容變化的。

（六）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書個別文字編排、書寫錯誤或遺漏，項目有顛倒或遺漏的。

（七）說明書中以下內(nèi)容變更，注冊人在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制下按照設計開發(fā)變更的管理要求，經(jīng)風險評估，不增加產(chǎn)品質(zhì)量風險和使用風險的：

1. 安裝和使用方法不變的前提下，安裝和使用說明的表述更加細化和完善的。

2. 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法不變的前提下，細化相關(guān)描述，如增加文字說明或示意圖。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條相關(guān)規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械辦理了變更注冊或變更備案的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書，此種情形不需向監(jiān)管部門報告。

三、按照說明書更改告知類變更管理的常見變更情形

按照說明書更改告知類變更管理的常見情形如下，但以下變更內(nèi)容如果引起注冊證和技術(shù)要求載明事項的關(guān)聯(lián)性變化，則應辦理變更注冊。

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明的物理、化學等性能參數(shù)或技術(shù)內(nèi)容的變更。

（二）變更禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法變更，或方法不變但維護保養(yǎng)方法表述相比更加簡化的。

（四）配件清單的變更，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。

（五）重復使用醫(yī)療器械在重復使用時的處理過程變更，如清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

（六）產(chǎn)品外形、外觀的變更。

（七）產(chǎn)品圖示的變更，包括標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)。

（八）產(chǎn)品包裝說明、儲存運輸穩(wěn)定性的說明、使用期限的變更。

（九）產(chǎn)品交付狀態(tài)（是否無菌）說明的變更。

（十）預期使用環(huán)境、適用人群的變更。

（十一）與本產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息的變更。

（十二）治療類產(chǎn)品的量效關(guān)系和能量安全性說明的變更。

（十三）軟件類醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的軟件組件未體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容變更。如：軟件標識、必要的顯示窗口，人工智能醫(yī)療器械的算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估，與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息的基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃，采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途的基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明但體現(xiàn)在說明書中的產(chǎn)品原材料信息的變更。

（十五）與患者直接或間接接觸的器械，未在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)但體現(xiàn)在說明書中與生物學評價相關(guān)的信息。

（十六）安裝和使用方法變更，或方法不變但安裝使用方法表述更加簡化的，或變更后與變更前相比安裝使用說明變化顯著可能帶來新的使用風險的。

四、工作要求

（一）醫(yī)療器械注冊人落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，對變更內(nèi)容開展風險研判并參考前述變更情形確定變更類型后，按照相應路徑辦理（辦理路徑示意圖見附件2）。醫(yī)療器械注冊人無法準確判定的，應按照說明書更改告知類變更辦理或報市藥監(jiān)局判定。市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人變更路徑有誤的，及時通知醫(yī)療器械注冊人按規(guī)定路徑辦理。

（二）建立醫(yī)療器械說明書變更審核的技術(shù)支撐機制。醫(yī)療器械說明書變更辦理過程中，經(jīng)研判可能帶來較大風險的，根據(jù)實際情況由市藥審中心或重慶器械檢驗中心提出技術(shù)意見作為重要辦理參考。市藥審中心加強醫(yī)療器械說明書源頭審核管理，不斷提升醫(yī)療器械說明書內(nèi)容規(guī)范性。

（三）本文件在執(zhí)行過程中遇到的問題應及時反饋，以便于及時開展會商評估和優(yōu)化完善。本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準。

本通知自印發(fā)之日起試行，試行期2年。