檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。

1. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用自制工裝無使用記錄，無維護(hù)保養(yǎng)記錄，未進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)。

2. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用的光譜儀未校準(zhǔn)；關(guān)鍵中間控制過程，企業(yè)使用的2臺(tái)直流穩(wěn)壓電源校準(zhǔn)范圍未覆蓋實(shí)際使用范圍。

3. 企業(yè)不能提供某關(guān)鍵原材料入廠驗(yàn)收準(zhǔn)則中個(gè)別項(xiàng)目參數(shù)制定的評估或驗(yàn)證記錄。

4. 企業(yè)針對某產(chǎn)品2022年國抽不合格，進(jìn)行了說明書修訂，但不能提供《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》規(guī)定的該設(shè)計(jì)更改的需求表和評審記錄。

5. 企業(yè)《特殊過程控制程序》中規(guī)定“每年對特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)”，現(xiàn)場查看某特殊工序的相關(guān)確認(rèn)文件，該工藝過程確認(rèn)報(bào)告完成時(shí)間為2017年，不能提供2017年后再確認(rèn)的相關(guān)記錄。

6. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄某工藝所采用設(shè)備編號、工藝涉及的溫度和時(shí)間等內(nèi)容。

7. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄中顯示進(jìn)行了某項(xiàng)檢測，而企業(yè)不能提供開展該測試項(xiàng)目要求的相關(guān)文件。

8. 抽查《顧客服務(wù)控制程序》文件明確對上市后的產(chǎn)品“售后人員應(yīng)按定期維護(hù)計(jì)劃表，開展定期維護(hù)服務(wù)”，而企業(yè)不能提供某產(chǎn)品自2019年上市以來的維護(hù)計(jì)劃表以及相關(guān)記錄。

9. 抽查某型號產(chǎn)品的“產(chǎn)品維修記錄表”顯示有4臺(tái)設(shè)備實(shí)施了返工維修，但企業(yè)不能提供《返工控制程序》規(guī)定的針對該4臺(tái)返工產(chǎn)品的重新驗(yàn)證記錄。

10. 抽查某產(chǎn)品的客戶投訴及相關(guān)處理記錄，企業(yè)采取返修方式處理，但企業(yè)未保留返修的相關(guān)記錄。