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產品通用標準和專用標準性能要求有差異時,應如何制定性能指標?

性能指標 醫(yī)療器械標準 行業(yè)干貨

根據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》,產品技術要求中性能指標的制定可參考相關國家標準/行業(yè)標準,而對于部分醫(yī)械產品來說,既有通用標準,又有適用的專用標準,那么假如引用的兩項標準中性能要求有差異時,應如何制定產品技術要求的性能指標呢?


首先應考慮是否為強制性標準,無論通用標準還是專用標準,強制性標準級別最高;如果為同級別,即都是強制性標準或都是推薦性標準,通常情況專用標準優(yōu)先于通用標準。在上述基本原則下,建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。



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