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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
企業(yè)在無法判定自家產(chǎn)品到底屬于第幾類醫(yī)械產(chǎn)品時，可以向藥監(jiān)部門提出分類界定申請，那么這一申請所需提交的資料都有哪些？又有哪些注意事項呢？根據(jù)北京市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定一本通》，我們將分類界定申請資料給大家整理如下：
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
2. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
3. 擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。
4. 擬上市產(chǎn)品說明書。
5. 屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：
1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4）信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
5）其他相關(guān)證明材料。
6. 所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
7. 其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
8. 申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》。
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