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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
如今，在有源產(chǎn)品中應(yīng)用軟件的情況十分普遍，那么假如嵌入式軟件功能簡(jiǎn)單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料呢？
據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，如無(wú)醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報(bào)告；如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報(bào)告，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別，不適用內(nèi)容需詳述理由。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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