Q：膝關節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

A：膝關節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關節(jié)面表面粗糙度、暴露于軟組織非關節(jié)面表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、各部位尺寸及公差、脛骨部件/半月板部件承受負載部位最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、相對角運動范圍（如申報產(chǎn)品同時包含股骨部件及脛骨部件）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。

Q：髖關節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

A：髖關節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關節(jié)面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、錐連接和關節(jié)面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關節(jié)面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、雙極頭內(nèi)襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度（如申報產(chǎn)品同時包含股骨頭及股骨柄）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。

Q：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

A：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能（如適用）、表面缺陷、表面粗糙度、外觀、配合性能（如申報產(chǎn)品同時包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列產(chǎn)品尺寸公差、無菌性能（如適用）。