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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08，通常為溶液（不包括凝膠）。其所含成分不具有藥理學(xué)作用且不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
液體敷料產(chǎn)品在注冊申報時是需要提供產(chǎn)品有效期研究資料的，那么，具體應(yīng)如何進行有效期研究呢？
產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。
最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險時，建議在有效期驗證資料中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進行分析并驗證。
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