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滅菌過(guò)程再確認(rèn)，是否有具體的時(shí)間規(guī)定？

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》要求：“應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄?！蹦敲创颂幩?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(0, 146, 65); visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">“必要時(shí)再確認(rèn)”，有具體的時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以自定1年或2年？

滅菌過(guò)程作為特殊過(guò)程難以通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量，因此需對(duì)該過(guò)程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)對(duì)過(guò)程的控制來(lái)保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合首次驗(yàn)證以及本企業(yè)對(duì)滅菌過(guò)程的管理情況制定再確認(rèn)周期，但無(wú)菌作為此類產(chǎn)品的重要安全性指標(biāo)，建議至少每年對(duì)滅菌設(shè)備的物理性能和滅菌效果進(jìn)行一次再確認(rèn)，滅菌設(shè)備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時(shí)也應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。





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