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使用過(guò)期醫(yī)療器械,深圳一醫(yī)美診所被罰40000元!


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近日,深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰通知,深圳南山區(qū)一醫(yī)美門(mén)診部因使用過(guò)期醫(yī)療器械,被罰40000元,違法財(cái)物亦被沒(méi)收。




相關(guān)法規(guī)


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條指出:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。




處罰依據(jù)


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條:有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;

(二)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,影響產(chǎn)品安全、有效;

(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械;

(四)在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理;

(六)進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。


金飛鷹提醒


這些年來(lái),醫(yī)美行業(yè)熱度居高不下,隨之而來(lái)的還有眾多行業(yè)亂象。很多企業(yè)為了一點(diǎn)眼前利益,甘愿冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn),但事實(shí)上這是一種“自毀前程”式發(fā)展。相關(guān)企業(yè)只有把眼光放長(zhǎng)遠(yuǎn),強(qiáng)化合規(guī)意識(shí),才能在市場(chǎng)中立于不敗之地。


金飛鷹此前在醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)方面積累了眾多案例,假如您有醫(yī)美產(chǎn)品合規(guī)注冊(cè)/經(jīng)營(yíng)需求,歡迎添加文末客服微信咨詢(xún)~


信息來(lái)源:深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

排版整理:金飛鷹藥械








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