為深入推進(jìn)《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施（試行）》實(shí)施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批和現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行尺度，結(jié)合實(shí)際制定本指南，指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，不適用醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。

二、優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場(chǎng)檢查措施

（一）建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查減免機(jī)制

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)且兩年內(nèi)無(wú)投訴舉報(bào)和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過(guò)申報(bào)資料審核后減免注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，只做樣品真實(shí)性核查，具體情形為：

1. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，在一年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的；

2. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素，未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，原產(chǎn)品按首次注冊(cè)申報(bào)的；

3. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查后主動(dòng)撤回的，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊(cè)的；

4. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊(cè)人可以在申請(qǐng)資料中提出符合該規(guī)定的情況說(shuō)明，技術(shù)審評(píng)人員結(jié)合實(shí)際,提出現(xiàn)場(chǎng)檢查減免意見(jiàn)，并填寫(xiě)首次注冊(cè)產(chǎn)品減免現(xiàn)場(chǎng)檢查僅開(kāi)展真實(shí)性核查表（附件1）或變更注冊(cè)產(chǎn)品免現(xiàn)場(chǎng)檢查僅開(kāi)展真實(shí)性核查表（附件2），檔案資料中無(wú)法查詢到相關(guān)信息的，可由注冊(cè)人補(bǔ)充。由陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后實(shí)施，并在審評(píng)報(bào)告中注明。

（二）建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查減免機(jī)制

同時(shí)符合以下情形的可通過(guò)資料審查的方式核實(shí)，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1. 在一年內(nèi)有全品種和全項(xiàng)目檢查，整改項(xiàng)不超過(guò)10項(xiàng)的且整改后通過(guò)檢查；

2. 兩年內(nèi)信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)，且無(wú)投訴后立案、違法處罰的；

3. 兩年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重不良事件、無(wú)質(zhì)量安全事件或被約談的。

注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時(shí)報(bào)告減免理由說(shuō)明并加蓋企業(yè)公章，省局（醫(yī)療器械監(jiān)管處）審核；對(duì)符合以上3個(gè)條件并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可用既往現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果替代本次檢查意見(jiàn)，作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進(jìn)行，減少檢查頻次。

1. 對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系合并核查的情形：注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)在短期內(nèi)（三個(gè)月）申報(bào)多個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、產(chǎn)品變更時(shí)，對(duì)此多個(gè)產(chǎn)品可合并檢查，檢查時(shí)限在短期內(nèi)最后一個(gè)產(chǎn)品啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)的30日內(nèi)完成。

2. 對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)許可合并檢查的情形：注冊(cè)人申請(qǐng)生產(chǎn)許可核發(fā)，在一年內(nèi)通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的；注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)范圍的。注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。

對(duì)符合注冊(cè)質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊(cè)人，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開(kāi)展合并檢查意見(jiàn)，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊(cè)人溝通協(xié)商，對(duì)短期內(nèi)（三個(gè)月）的注冊(cè)產(chǎn)品開(kāi)展合并檢查。

對(duì)于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實(shí)施，但檢查方案、檢查報(bào)告分別制定和出具。

（四）建立現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡(jiǎn)化機(jī)制

許可現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)后，省藥品和疫苗現(xiàn)場(chǎng)檢查中心在綜合考慮申請(qǐng)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)保持運(yùn)行情況，結(jié)合既往現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及整改情況，在風(fēng)險(xiǎn)可控情況下對(duì)不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面，檢查內(nèi)容可以優(yōu)化、簡(jiǎn)化，并在檢查報(bào)告中對(duì)減免部分的內(nèi)容以及理由進(jìn)行說(shuō)明。

（五）建立“重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種”跟蹤服務(wù)機(jī)制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評(píng)中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責(zé)圍繞推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目清單，確定專人，“一對(duì)一”提供研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運(yùn)行的全過(guò)程服務(wù)。

（六）建立優(yōu)先現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制

按照進(jìn)入省局“綠色通道”審批程序，對(duì)按照國(guó)家局特殊注冊(cè)程序進(jìn)行注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（七）建立第三類醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)審核機(jī)制

對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢查前建立溝通機(jī)制，暢通咨詢溝通渠道，通過(guò)召開(kāi)預(yù)審核會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審核等形式進(jìn)行注冊(cè)體系核查前的預(yù)審核，指導(dǎo)申請(qǐng)人及時(shí)準(zhǔn)確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項(xiàng)和要求，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（八）建立技術(shù)審評(píng)和核查溝通協(xié)調(diào)機(jī)制

1. 陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)關(guān)注要點(diǎn)以及是否參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)建議，無(wú)特殊說(shuō)明的，按正常流程進(jìn)行。

2. 陜西省藥品和疫苗檢查中心在現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備階段，若涉及產(chǎn)品安全、有效性及影響現(xiàn)場(chǎng)結(jié)果判定的關(guān)鍵資料不完善，可與省藥品技術(shù)審評(píng)中心、企業(yè)溝通申報(bào)資料內(nèi)容（含資料補(bǔ)正情況），認(rèn)為有必要省藥品技術(shù)審評(píng)中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心參與檢查的，可直接和相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。

三、工作要求

（一）高度重視。優(yōu)化、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查是提高行政效率、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實(shí)放管服要求的具體措施，各單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可控，符合要求的應(yīng)給以減免，并做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一實(shí)施。

（二）組織實(shí)施。注冊(cè)質(zhì)量體系核查啟動(dòng)或免于現(xiàn)場(chǎng)檢查只做真實(shí)性核查意見(jiàn)由省局委托省藥品技術(shù)審評(píng)中心審核提出；許可現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實(shí)施。省局對(duì)以上實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)執(zhí)行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業(yè)兩年內(nèi)有無(wú)投訴、立案查處以及嚴(yán)重不良事件等情形核實(shí)，由優(yōu)化合并現(xiàn)場(chǎng)檢查單位發(fā)起核實(shí)，相關(guān)單位配合提供資料。

（四）相關(guān)說(shuō)明。

1. 一年內(nèi)是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查的簽發(fā)日期不超過(guò)一年。

兩年內(nèi)是指從審核時(shí)間起，向前查詢兩年時(shí)間內(nèi)。

2. 生產(chǎn)地址未發(fā)生變化：指申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置，包括生產(chǎn)區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

3. 生產(chǎn)條件未發(fā)生變化：是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施以及檢驗(yàn)設(shè)備、原材料等不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

4. 同類產(chǎn)品：是指產(chǎn)品的分類編碼（二級(jí)產(chǎn)品類別）一致，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（或產(chǎn)品成分）、產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法和范圍、以及生產(chǎn)工藝等無(wú)實(shí)質(zhì)性差別。

5. 相同生產(chǎn)范圍：相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（Ⅱ-X）。