專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的【基本性能】如何確定？

電磁兼容行業(yè)干貨

醫(yī)用電氣設(shè)備在進行電磁兼容抗擾度測試時，基本性能的確定是測試的基礎(chǔ)和依據(jù)。基本性能的確定，是通過風險分評估特定性能可能發(fā)生危險或危害的風險。如果該性能的缺失或降低將導致不可接受的風險，也就是其風險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。

總的來說，“基本性能”主要關(guān)注三個方面：第一，與預期臨床用途相關(guān)；第二，不是基本安全方面的性能；第三，當該性能缺失或低于生產(chǎn)商規(guī)定的水平時，是否會產(chǎn)生不能承受的風險。

那么，具體到某一產(chǎn)品，其電磁兼容基本性能到底要如何確定呢？

首先，假如產(chǎn)品有專標的，按專標要求定，如血液透析設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電監(jiān)護設(shè)備等新版的專用標準中都增補了基本性能的要求；

其次，在無專標要求的情況下，電磁兼容基本性能可從以下幾點進行考慮：

1）根據(jù)設(shè)備在使用中的預期功能，也就是本身設(shè)計的功能和臨床使用功能的性能來確定，該性能應在產(chǎn)品技術(shù)要求中有對應的條款；

2）根據(jù)設(shè)備預期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、診所、社區(qū)中心、轉(zhuǎn)運設(shè)備上、家庭環(huán)境等情況確定，根據(jù)其預期使用的電磁環(huán)境，通過結(jié)合風險分析的方法，分析后評估出設(shè)備某些預期的功能有可能價患者帶來不可接受的風險，這些臨床功能的性能就可以定義為設(shè)備在電磁兼容抗擾度測試中的基本性能。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業(yè)完成醫(yī)用分子篩制氧機取證

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機取證

GB，GB/T，YY，YY/T，醫(yī)療器械標準編號詳解，推薦收藏！

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

※重拳出擊！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！