1）臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行，并與本標準一致；

2）在開始臨床試驗之前，應權衡可預見的風險和不便與針對個體受試者和社會的預期收益。僅在預期受益證明風險成立時 ，才應開始并繼續(xù)進行臨床試驗；

3）人類受試者的權利、安全和健康是最重要的考慮因素，并高于科學和社會的利益；

4）試驗醫(yī)療器械可獲得的非臨床和臨床信息應足以支持擬議的臨床研究；

5）臨床試驗應具有科學依據，并在清晰詳細的臨床試驗方案中進行描述；

6）應根據已獲得倫理委員會事先批準意見的臨床試驗方案進行臨床試驗，并在適用時接受監(jiān)管機構的批準；

7）給予受試者的醫(yī)療服務和代表受試者做出的醫(yī)療決定應始終是有資質的醫(yī)療保健專業(yè)人員的責任；

8）參與設計、執(zhí)行、記錄和報告臨床試驗的個人均應具有相關教育、培訓經歷和經驗，才能執(zhí)行其各自的任務；

9）在參加臨床試驗之前，應征得每個受試者的自由知情同意（注1：能存在一些例外）；

10）所有與臨床試驗有關的信息均應以能夠準確報告、解釋、監(jiān)控、審核和驗證的方式進行記錄、處理和安全存儲；

11）應尊重隱私和保密原則，保護可以識別受試者的記錄的機密性；

12）試驗醫(yī)療器械應按照基本原則進行設計、制造、處理和儲存。必須按照批準的臨床試驗方案、研究者手冊和生產企業(yè)的使用說明來使用（注2：基本原則可以在國家法規(guī)中進一步概述）；

13）必須實施具有確保臨床試驗各個方面質量的程序的系統(tǒng)。

1）臨床試驗方案（Clinical Investigation Plan，CIP）；

2）研究者手冊（Investigator’s Brochure，IB）或等效的文件；

3）知情同意書和其它任何提供給受試者的書面材料；

4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

5）主要研究者簡歷的復印件以便于EC監(jiān)管。

6）病例報告表（Case Report Forms，CRFs）樣稿，包括CIP所需要的其它數據收集工具；

7）向受試者支付和補償的相關文件；

8）臨床試驗協議和向研究機構或主要研究者提供的補償；

9）關于研究者的任何與利益沖突相關的文件（包括財務狀況）；

10）臨床試驗保險的證明文件；

11）申辦者確認將職責和職能外包的信函；

12）臨床試驗機構團隊其他成員的簡歷的復印件。