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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。那么無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)的微生物實(shí)驗(yàn)室，如陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室，是否必須各自采用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)？可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)呢？
首先，無菌檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。其次，陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無菌檢驗(yàn)室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（在本公眾號對話框回復(fù)“微生物實(shí)驗(yàn)室”，即可領(lǐng)取該文件）。
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