1、產(chǎn)品型號、規(guī)格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

1、型號、規(guī)格；

2、圖形、符號等標志；

3、人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或保證；

5、說明有效率、治愈率的用語；

6、未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或虛無、假設的概念性名稱；

7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導性、欺騙性的內容；

8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

9、醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊；

10、有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。

1、產(chǎn)品使用的對象（例如：家用還是醫(yī)用、是否具有某些特殊培訓的醫(yī)生使用等）;

2、潛在的安全危害及使用限制（例如：遠離某些有害有毒氣體的場所等，禁止某些使用條件）；

3、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施（例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施）；

4、必要的監(jiān)測、評估、控制手段（例如：產(chǎn)品的失效判定手段和解決方法）；

5、一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法（例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過氧乙酸、臭氧消毒）；

6、產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

7、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害（例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害）；

8、產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

9、醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

10、根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。