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醫(yī)療器械注冊入門知識分享-生物學(xué)評價

?醫(yī)療器械注冊入門知識系列課程【第四期】來啦~

前三期我們跟大家分享了分類規(guī)則、產(chǎn)品命名規(guī)則及注冊單元劃分，得到了粉絲們的廣泛好評，本期我們繼續(xù)給大家安排了醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價的相關(guān)內(nèi)容，依然是最基礎(chǔ)的醫(yī)療器械注冊入門知識，特別適合剛?cè)胄械呐笥褌?，感興趣的記得識別上方海報二維碼預(yù)約哦~

對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價?？偟膩碚f，生物學(xué)評價是一種風(fēng)險管理活動，企業(yè)自產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時就應(yīng)考慮其生物學(xué)風(fēng)險，如原材料的選擇、生產(chǎn)工序的設(shè)定等。而在醫(yī)療器械注冊申報時，生物學(xué)評價資料應(yīng)作為研究資料中的一項進行提交，以確保產(chǎn)品的安全性。那么，企業(yè)在進行生物學(xué)評價時可參考的標(biāo)準(zhǔn)及指南都有哪些，又有哪些重要關(guān)注點呢？

8月22日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗的文老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械生物學(xué)評價基礎(chǔ)知識講解》，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物學(xué)評價基本原則、規(guī)章/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)指南、技術(shù)審評基本要求、常見問題分析，大家千萬不要錯過了！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計93次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！