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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

ISO22716:2007標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品——良好操作規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。

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二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下核發(fā)）

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定

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FDA一類(lèi)產(chǎn)品列名

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

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ISO11137滅菌驗(yàn)證

ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)由以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求；確定滅菌劑量；開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南

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美國(guó)代理人服務(wù)

從 2002年2月11日開(kāi)始，所有在美國(guó)境外的申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的公司或制造商必須通告FDA其美國(guó)授權(quán)代表的名稱(chēng)，地址和電話(huà)號(hào)碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類(lèi)型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定唯一的一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過(guò)美國(guó)代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國(guó)代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊(cè)，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。

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ISO11134-1994(ISO17665-2006)濕熱滅菌驗(yàn)證

ISO11134-1994標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，被ISO17665系列標(biāo)準(zhǔn)取代。該標(biāo)準(zhǔn)共分為三大部份：

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FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及改善483報(bào)告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡(jiǎn)易叫法。美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

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ISO11135-1：2014環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證

由于環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學(xué)滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠的滅菌，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損害，尤其適用于對(duì)濕、熱敏感的產(chǎn)品的滅菌，因此自上個(gè)世紀(jì)60年代開(kāi)始應(yīng)用于醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由于職業(yè)安全、EO殘留等方面的問(wèn)題，在一定程度上限制了其應(yīng)用，但目前仍占據(jù)著全世界滅菌總量一半左右的比例。

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