注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理介紹：
? 醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及對(duì)應(yīng)的GOST-R(DOC)證書。。
? 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST-R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書是不可能申請(qǐng)GOST-R證書的。
? 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。
? 產(chǎn)品管制范圍：
? 在俄羅斯，醫(yī)療產(chǎn)品分類包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械。在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全。
? 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。
? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期：醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書的有效期限是無(wú)限期的。
? 樣品要求：在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
? 認(rèn)證需要的時(shí)間：醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月。
GOST-R(DOC)證書有效期為三年
? 需要遞交的技術(shù)文件清單如下:
●申請(qǐng)表 ●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 ●專利證書 ●產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文） ●毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 | ●委托書 ●中華人民共和國(guó)組織代碼證 ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書 ●CE證書 ●宣傳彩頁(yè) ●樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試） | ●CE93/42符合性聲明 ●工廠ISO13485體系證書 ●商標(biāo)注冊(cè)證 ●產(chǎn)品說(shuō)明書（必須俄文） ●臨床試驗(yàn)報(bào)告 |
? 需要公證資料：
俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
●申請(qǐng)表 ●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證 ●專利證書 | ●委托書 ●中華人民共和國(guó)組織代碼證 ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書 | ●CE93/42符合性聲明 ●工廠ISO13485體系證書 ●商標(biāo)注冊(cè)證 |
? 測(cè)試項(xiàng)目：
●技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ●臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征 | ●毒理測(cè)試：符合安全要求 ●電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試 | ●無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求 |
測(cè)試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測(cè)試時(shí)間為3-14天。
認(rèn)證時(shí)間：大約3-4個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。
俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書。
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
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多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
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項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
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