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    ? 辦理介紹：

? 醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

“Toroku”注冊

? 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當?shù)氐闹鞴軝C關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

? 醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。

    ●Class I 器械 -上市前提交TodokedeI類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。

    ●Class II 器械 -上市前認證Ninsho作為特殊控制的II類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認證。認證機構(gòu)（PCB）為PMDA授權(quán)可以進行PMDA認證的機構(gòu)。

    ●Class II，III,IV 器械- 上市前批準Shonin除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH，像PMDA提交上市前批準的申請，并經(jīng)過PMDA批準后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產(chǎn)品注冊全流程注冊服務(wù)                                                             

● 體系認證及驗廠服務(wù)                          

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)