注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
? 辦理條件 / Conditions
申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html
? 申請材料清單 / List of application materials
1.申請表
2.證明性文件
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5.變更申請項目申報資料要求
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。
（6）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（8）其他變化的說明。
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告
7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
9.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 解釋說明 | 時限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導批準，可延長10個工作日。 | 20(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案。 | 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出： 一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定； 二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定； 三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。 其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●變更注冊條件確認 ●產(chǎn)品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認 ●產(chǎn)品樣品送檢文件準備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計 ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導 ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定 ●無菌或無塵廠房設(shè)施驗證 | ●滅菌工藝驗證 ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體系考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 | ●體系考核后不符合項改善 ●注冊資料發(fā)補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計 ●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備 ●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：黃老師
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