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    ? 標準簡介 / Conditions

ISO11134-1994標準已經(jīng)作廢，被ISO17665系列標準取代。該標準共分為三大部份，即：

    ●ISO17665.1-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 第1部份：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

    ●ISO/TS 17665.2-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱滅菌 第2部份：17665.1-2006應(yīng)用指南

           ●ISO/TS 17665.3-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱滅菌 第3部份：醫(yī)療器械濕熱滅菌產(chǎn)品族和過程類別

    ? ISO17665系列標準的濕熱滅菌包括以下方式的以下濕熱滅菌過程，但不限于此 

        a）飽和蒸汽一重力排氣系統(tǒng)；

        b）飽和蒸汽一動力排氣系統(tǒng)；

        c）空氣蒸汽混合氣體；

        d）水噴；

        e）水浸沒

    ? 特殊的規(guī)范:

       標準未規(guī)定對海綿狀腦病（如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥）病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些國家制定了特殊的規(guī)范。如：參見YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。

        標準也不適用于以濕熱和其他滅菌劑（如甲醛）組合作為滅菌因子的滅菌過程。

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

            ISO11134-1994(ISO17665-2006)濕熱滅菌標準(官方)

   ? 金飛鷹項目實施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services