注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理條件 / Conditions
辦理條件（以廣州市）為例：
辦理對象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；
第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442100000004
? 申請材料清單 / List of application materials
1、《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》 2、遺失情況說明 3、《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及復印件 4、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 5、營業(yè)執(zhí)照 6、符合性聲明 | 7、委托他人辦理的，提交加蓋申請人公章的書面委托書，代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 其他 | 時限 |
備案注銷 | 法定辦結(jié)時限 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 1(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：中華人民共和國國務(wù)院令第650號第十條 2、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十九條 | 3、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十八條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品備案補發(fā)文件編寫與定稿 ●產(chǎn)品備案資料遞交 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：黃老師
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