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? 辦理條件 / Conditions

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

政府官方原文鏈接：

? 申請材料清單 / List of application materials

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

9、符合性聲明

10、授權(quán)委托書

? 辦理流程 / Processing process

醫(yī)療器械注冊

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時限
法定辦結(jié)時限	辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。	1(工作日)
承諾辦結(jié)時限	辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。	1(工作日)
到現(xiàn)場次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：（2017年國務(wù)院令第680號修訂）第十條

2、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年

依據(jù)文號：（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第六十條

3、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第五十九條

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

4、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品技術(shù)要求審核

●產(chǎn)品臨床評價資料審核

●產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，包裝文件審核

●產(chǎn)品檢測要求確定

●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品備案資料遞交

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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