? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。
2、注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500206
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表 2、證明性文件 3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 | 5、關(guān)于變更情況申報(bào)資料要求 6、符合性聲明 7、告知承諾制審批承諾書
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? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 其他審查方式 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。 | 20(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。 | 8(工作日) |
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)
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| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第十一條、第十四條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 第五條、第三十七條、第四十九條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●注冊(cè)證許可事項(xiàng)確認(rèn)
●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) ●注冊(cè)單元確認(rèn) ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定 ●無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證 |
●滅菌工藝驗(yàn)證 ●包裝工藝驗(yàn)證 ●特殊過程驗(yàn)證 ●注冊(cè)資料申報(bào) ●注冊(cè)資料遞交 ●人員培訓(xùn) ●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備 ●何等考核申報(bào)資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查 |
●體系考核后不符合項(xiàng)改善 ●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) ●臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)備案 ●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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