? 辦理條件 / Conditions
申請醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更應符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內(nèi)。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
（3）應當配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（5）具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
（6）質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500601
? 申請材料清單 / List of application materials
1.證明性文件
2.體外診斷試劑注冊變更表
3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更
5.關(guān)于變更情況的申報資料要求
6.符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 解釋說明 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。 | 10(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當即時辦理。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù)
|
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第八條、第十一條 2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》 依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 第六條、第六十條 | 3. 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復 依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號 第一條 4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號 |
? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services
●登記事項變更確認
●注冊證登記事項變更資料準備
●注冊證登記事項變更遞交
●注冊證登記事項變更進度跟蹤
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