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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

北京81個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！AI與手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)跑全國(guó)

2025-10-29

近日，“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)題論壇”在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)成功舉辦。作為2025國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇的核心模塊，本次論壇以“創(chuàng)新引領(lǐng)，科學(xué)監(jiān)管”為主題，匯聚了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)代表，共同探討醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與審評(píng)審批的協(xié)同路徑。01 北京醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)力領(lǐng)跑全國(guó)論壇上，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王厚廷介紹了一組令人振奮的數(shù)據(jù)：北京已累計(jì)獲批三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械81個(gè)，占全國(guó)總數(shù)五分之一以上。這些數(shù)字背后，是北京在醫(yī)療器械領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。尤其值得關(guān)注的是，人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量均位居全國(guó)首位。北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)作為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，表現(xiàn)尤為亮眼。截至2024年底，經(jīng)開(kāi)區(qū)已有56個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2025年上半年，經(jīng)開(kāi)區(qū)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械占全市75%，成

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廣東“春雨行動(dòng)”匯聚創(chuàng)新動(dòng)能，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

2025-10-29

近日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州黃埔成功舉辦。本次對(duì)接會(huì)是“春雨行動(dòng)”在廣東省深入實(shí)施的重要里程碑，旨在搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接的平臺(tái)。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，標(biāo)志著廣東省在促進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化方面邁入新階段。01 項(xiàng)目征集顯成效，臨床創(chuàng)新底蘊(yùn)深厚“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措。廣東省作為全國(guó)11個(gè)試點(diǎn)省份之一，自2025年7月啟動(dòng)以來(lái)，迅速得到全省醫(yī)療界的積極響應(yīng)。在短短一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，省藥品監(jiān)管部門(mén)就收集到100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近300位臨床一線(xiàn)醫(yī)生申報(bào)的413個(gè)項(xiàng)目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官等多個(gè)前沿領(lǐng)域。省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)項(xiàng)目組織了兩輪嚴(yán)格

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十二條措施推動(dòng)廣州創(chuàng)新藥械應(yīng)用

2025-10-23

廣州市衛(wèi)生健康委印發(fā)《廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥械應(yīng)用十二條措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》），從暢通創(chuàng)新藥械入院全流程、加強(qiáng)創(chuàng)新藥械臨床推廣應(yīng)用、優(yōu)化創(chuàng)新藥械發(fā)展生態(tài)三方面推出措施，以提升疾病診療水平與醫(yī)療服務(wù)能力，保障人民健康，讓創(chuàng)新藥械在廣州“配得齊、用得上、用得好”。

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國(guó)家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告稱(chēng)，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類(lèi)型編碼》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體明細(xì)如下：

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福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

2025-09-02

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)<全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)>的工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），從大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥械審評(píng)審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過(guò)程合規(guī)水平、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開(kāi)放合作、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障五個(gè)方面共提出了24條舉措，并提到，力爭(zhēng)到2030年建成與福建省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭(zhēng)到2035年福建省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

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基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)來(lái)了！

2025-09-01

如今正值我國(guó)基孔肯雅疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，在此背景下，8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)要點(diǎn)》），我們將其中第二部分注冊(cè)審查要點(diǎn)的“分析性能研究”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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公告通知

Announcement

成都拋出“億元”橄欖枝，真金白銀支持生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新

2025-10-23

單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)可達(dá)1億元。

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廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷(xiāo)！

2025-09-03

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，該局已于依法注銷(xiāo)深圳市思肯三維科技發(fā)展有限公司、廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司、廣東徠康醫(yī)療科技有限公司等20家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具體明細(xì)如下：

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官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求

2025-09-02

培訓(xùn)時(shí)間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發(fā)布《成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干政策》），以深化建設(shè)國(guó)家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)和國(guó)家人工智能創(chuàng)新應(yīng)用先導(dǎo)區(qū)，夯實(shí)人工智能要素、深化場(chǎng)景應(yīng)用、營(yíng)造良好生態(tài)、提升行業(yè)影響，打造全國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

北京二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：包裝運(yùn)輸試驗(yàn)，GB/T 4857是“定海神針”！

2025-10-29 閱讀量：

在二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的合規(guī)性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)并上市。針對(duì)企業(yè)提出的“是否可直接采用ISTA或ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 4857系列”的疑問(wèn)。根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：1、GB/T 485...
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細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)：定量VS定性，如何抉擇？

2025-10-23 閱讀量：

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量、定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？
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??首次申報(bào)有源產(chǎn)品注冊(cè)？官方資料要求全解析，快來(lái)抄作業(yè)！

2025-09-03 閱讀量：

9月1日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《有源產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），我們將其部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：
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企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨通向多國(guó)認(rèn)證認(rèn)可體系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3點(diǎn)

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培訓(xùn)預(yù)告丨2025奧地利峰會(huì)暨音療法市場(chǎng)合作機(jī)遇

2025-09-02

9月4日下午3點(diǎn)

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培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場(chǎng)線(xiàn)下交流會(huì)，但為了輻射更多想要聽(tīng)課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開(kāi)啟線(xiàn)上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開(kāi)播

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企業(yè)動(dòng)態(tài)

Company News

: 重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊(cè)證，金飛鷹案例再+1！

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東企業(yè)成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊(cè)證，并且是業(yè)內(nèi)第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊(cè)證。老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。
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: “智造未來(lái)·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會(huì)圓滿(mǎn)落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯(lián)合成都市溫江區(qū)永寧街道商會(huì)、四川省供貨商商會(huì)主辦，成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移聯(lián)盟、四川大學(xué)商學(xué)院MEM中心、四川西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會(huì)、成都天府新區(qū)地平線(xiàn)探索數(shù)據(jù)咨詢(xún)服務(wù)中心、成都長(zhǎng)健偉業(yè)生物科技有限公司、成都高新區(qū)數(shù)智醫(yī)療創(chuàng)新聯(lián)盟會(huì)、成都連康投資有限公司協(xié)辦的“智造未來(lái)·醫(yī)鏈共生”三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會(huì)，在溫江區(qū)三醫(yī)創(chuàng)新中心招商中心圓滿(mǎn)落幕。
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: 金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

?8月11日至15日，由中國(guó)技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)承辦，四川省科技成果轉(zhuǎn)化研究會(huì)、成都市技術(shù)經(jīng)理人協(xié)會(huì)協(xié)辦的“技術(shù)經(jīng)理人科技成果轉(zhuǎn)化能力提升高級(jí)研修班”在成都舉辦。作為官方認(rèn)可的成都市高端醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu)，金飛鷹應(yīng)邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”活動(dòng)。
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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

新聞資訊

法規(guī)動(dòng)態(tài)

北京81個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！AI與手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)跑全國(guó)

廣東“春雨行動(dòng)”匯聚創(chuàng)新動(dòng)能，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

十二條措施推動(dòng)廣州創(chuàng)新藥械應(yīng)用

國(guó)家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)來(lái)了！

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成都拋出“億元”橄欖枝，真金白銀支持生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷(xiāo)！

官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求

成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

行業(yè)干貨

北京二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：包裝運(yùn)輸試驗(yàn)，GB/T 4857是“定海神針”！

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)：定量VS定性，如何抉擇？

??首次申報(bào)有源產(chǎn)品注冊(cè)？官方資料要求全解析，快來(lái)抄作業(yè)！

企業(yè)原創(chuàng)

培訓(xùn)預(yù)告丨通向多國(guó)認(rèn)證認(rèn)可體系：MDSAP

培訓(xùn)預(yù)告丨2025奧地利峰會(huì)暨音療法市場(chǎng)合作機(jī)遇

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

企業(yè)動(dòng)態(tài)

重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊(cè)證，金飛鷹案例再+1！

“智造未來(lái)·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會(huì)圓滿(mǎn)落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化