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【培訓通知】CFDA 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場檢查指導原則要求培訓

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求， 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。

【培訓通知】CFDA 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場檢查指導原則要求培訓

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求， 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。

【培訓通知】CFDA 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則要求培訓

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求， 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。

【培訓通知】 ISO134852016(idt YYT02872017標準培訓課程

2011年，為應對醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國際標準化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準自2017年5月1日起實施。

【培訓通知】 ISO90012015(idt GBT190012016標準培訓課程

ISO9000系列標準自1987年推出第一版以來，已經成為ISO迄今為目應用最廣泛、最成功的標準。ISO9000系列標準為各類組織建立了一個質量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客對其提供產品合格的基本信任明確了途徑，為全球經濟合作效率的提升直到了基礎作用。
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