金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第123期】來啦

本次主題是真實世界數(shù)據(jù)相關內容

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近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管科學體系的不斷完善，真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用日益廣泛。真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源，具有數(shù)據(jù)資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數(shù)據(jù)等特點，將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價可以和現(xiàn)有的傳統(tǒng)的臨床試驗互為補充，共同促進醫(yī)療器械的監(jiān)管和決策，因此日益受到監(jiān)管機構、行業(yè)等各方重視。

國家藥監(jiān)局近年來一直在積極推動真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械領域的應用。2019年，國家藥監(jiān)局器審中心率先在醫(yī)療器械領域開展真實世界數(shù)據(jù)研究；2020年，《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》的發(fā)布，標志著我國正式將真實世界數(shù)據(jù)納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系；2022年4月，器審中心與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種溝通交流程序（試行）》，進一步優(yōu)化了試點品種的溝通交流機制，提升了工作效率。

盡管相關法規(guī)已為真實世界數(shù)據(jù)的應用提供了政策依據(jù)，但企業(yè)在實際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。如何科學設計研究方案、確保數(shù)據(jù)質量、滿足監(jiān)管要求，成為企業(yè)應用真實世界數(shù)據(jù)的關鍵難題。為此，我們特別策劃了本期課程，旨在幫助企業(yè)突破實踐瓶頸。

5月29日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師、有著12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經驗的何老師給大家?guī)怼墩鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用》，他將立足法規(guī)要求，結合實戰(zhàn)案例，重點解析真實世界研究方案設計要點，為企業(yè)高效開展真實世界數(shù)據(jù)應用提供專業(yè)指導。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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