近年來，隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療行業(yè)的重要增長點。從影像診斷到輔助決策，從可穿戴設(shè)備到智能手術(shù)機(jī)器人，人工智能醫(yī)療器械正逐步改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式。而在政策層面，國家近年來也在大力支持人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，鼓勵企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。包括在2025年全國兩會期間，政府工作報告明確提出“持續(xù)推進(jìn)‘人工智能+’行動”，并將醫(yī)療健康作為重點應(yīng)用場景之一。政策強調(diào)推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療深度融合，支持智能輔助診斷、手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療等領(lǐng)域的創(chuàng)新與應(yīng)用。

因此，對于想要搶占“風(fēng)口”的醫(yī)療器械企業(yè)來說，布局人工智能產(chǎn)品不僅是順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢的必然選擇，更是實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級、提升核心競爭力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。然而，人工智能醫(yī)療器械的注冊申報涉及技術(shù)、法規(guī)、臨床驗證等多重復(fù)雜環(huán)節(jié)，許多企業(yè)在申報過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)更好地理解行業(yè)發(fā)展趨勢、掌握申報要點，我們特別策劃了一期人工智能醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)內(nèi)容，助力企業(yè)高效完成注冊申報，搶占市場先機(jī)。