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無源醫(yī)療器械臨床評價實操經(jīng)驗分享

金飛鷹培訓(xùn) 臨床評價無源醫(yī)療器械

金飛鷹線上直播課【第102期】來啦

本次主題是臨床評價相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評價，指的是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。”

根據(jù)金飛鷹17余年的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗總結(jié)，臨床評價資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導(dǎo)致注冊周期的延長。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，去年我們跟大家分享過兩期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價的內(nèi)容（點擊視頻號主頁可觀看回放），那么本期培訓(xùn)，我們在帶大家一起回顧臨床評價基礎(chǔ)知識的同時，對無源醫(yī)療器械有所側(cè)重，結(jié)合我們輔導(dǎo)過的無源產(chǎn)品案例進行講解，從而給無源醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價提供更多實用參考。

10月24日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗的文老師，給大家?guī)怼稛o源醫(yī)療器械臨床評價實操經(jīng)驗分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評價法規(guī)背景介紹、如何制定臨床評價策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點、文獻檢索策略的制定方法、臨床評價報告的格式與規(guī)范，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計101次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！